종근당, 이상지질혈증 치료제 美 FDA 임상 1상 승인 했다

종근당이 개발한 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받았다. 4일 발표된 소식에 따르면, 이번 임상 시험에서 CKD-508의 안전성과 지질개선 효과를 확인하고, 임상 2상에 적합한 최적 용량을 탐색할 계획이다.

CKD-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제하여 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높이는 기전으로 작용하는 혁신적인 치료제다. CETP는 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 역할을 한다.

종근당은 효종연구소에서 진행된 비임상 효력 실험에서 CKD-508이 LDL-C를 감소시키고 HDL-C를 증가시키는 효과를 확인했으며, 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)의 현저한 감소도 입증했다. 관계자는 “CKD-508은 기존 CETP 저해제들이 겪었던 약물 축적과 혈압 상승 문제를 해결한 혁신적 약물로, 저용량에서도 높은 효과를 기대할 수 있다”며, “스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.

이상지질혈증 치료제의 글로벌 시장은 현재 약 80억 달러(약 11조 원) 규모에서 2030년에는 약 200억 달러(약 27조 5천억 원)로 성장할 것으로 전망된다.